Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Kliininen vaatimustenmukaisuuden asiantuntija
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme kokenutta kliinisen vaatimustenmukaisuuden asiantuntijaa liittymään tiimiimme. Tässä roolissa vastaat siitä, että terveydenhuollon laitteet, ohjelmistot ja palvelut täyttävät kansalliset ja kansainväliset säädökset sekä standardit. Työskentelet tiiviissä yhteistyössä tuotekehityksen, laadunvarmistuksen ja regulaatio-osastojen kanssa varmistaaksesi, että tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita potilaille sekä täyttävät kaikki vaaditut kliiniset vaatimukset.
Tehtävässä analysoit ja arvioit kliinisiä tutkimuksia, laadit vaatimustenmukaisuusselvityksiä ja osallistut auditointeihin. Lisäksi seuraat alan säädösmuutoksia ja ohjeistat organisaatiota niiden mukauttamisessa. Työskentelet usein myös kansainvälisten yhteistyökumppaneiden kanssa, joten englannin kielen taito on välttämätöntä.
Kliinisen vaatimustenmukaisuuden asiantuntijana sinulla on tärkeä rooli potilasturvallisuuden varmistamisessa ja yrityksen maineen ylläpitämisessä. Tarjoamme sinulle mahdollisuuden kehittää osaamistasi jatkuvasti muuttuvalla ja merkityksellisellä alalla sekä mahdollisuuden vaikuttaa terveydenhuollon tulevaisuuteen.
Toivomme sinulta järjestelmällistä työotetta, kykyä hallita useita projekteja samanaikaisesti sekä hyviä vuorovaikutustaitoja. Tarjoamme kilpailukykyisen palkan, joustavat työajat ja mahdollisuuden etätyöhön. Jos sinulla on intohimo kehittää terveydenhuollon laatua ja turvallisuutta, saatat olla etsimämme henkilö.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Varmistaa tuotteiden ja palveluiden kliininen vaatimustenmukaisuus
- Laatia ja ylläpitää vaatimustenmukaisuusselvityksiä
- Osallistua auditointeihin ja tarkastuksiin
- Seurata säädösmuutoksia ja ohjeistaa organisaatiota
- Arvioida kliinisiä tutkimuksia ja dokumentaatiota
- Tukea tuotekehitystä ja laadunvarmistusta vaatimustenmukaisuusasioissa
- Kouluttaa henkilöstöä vaatimustenmukaisuusvaatimuksista
- Toimia yhteyshenkilönä viranomaisiin ja sertifiointielimiin
- Osallistua riskienhallintaan ja potilasturvallisuuden varmistamiseen
- Raportoida johdolle vaatimustenmukaisuuden tilasta
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Soveltuva korkeakoulututkinto (esim. biolääketiede, lääketiede, insinööri)
- Kokemusta kliinisestä vaatimustenmukaisuudesta tai regulaatioista
- Hyvä tuntemus terveydenhuollon säädöksistä (esim. MDR, IVDR, ISO 13485)
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot suomeksi ja englanniksi
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tiimissä
- Järjestelmällinen ja tarkka työote
- Kokemus auditoinneista ja viranomaisyhteistyöstä katsotaan eduksi
- Hyvät projektinhallintataidot
- Kyky analysoida ja tulkita kliinistä dataa
- Motivaatio kehittää terveydenhuollon laatua ja turvallisuutta
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Kerro kokemuksestasi kliinisen vaatimustenmukaisuuden parissa.
- Miten pysyt ajan tasalla alan säädösmuutoksista?
- Kuvaile tilanne, jossa jouduit ratkaisemaan vaatimustenmukaisuuteen liittyvän haasteen.
- Millaisia auditointeja olet ollut toteuttamassa?
- Miten varmistat tehokkaan viestinnän eri sidosryhmien välillä?
- Miten lähestyt riskienhallintaa kliinisessä ympäristössä?
- Mikä motivoi sinua työskentelemään vaatimustenmukaisuuden parissa?
- Miten kehittäisit organisaation vaatimustenmukaisuusprosesseja?
- Kerro esimerkki onnistuneesta yhteistyöstä viranomaisten kanssa.
- Miten käsittelet kiireellisiä ja samanaikaisia projekteja?
